Державні правила PBM щодо захисту громадських аптек
США Фарм . 2022;47(8):21-25.
Менеджери аптечних пільг (PBM) – це компанії, яким платять за управління пільгами на ліки, що відпускаються за рецептом, від імені платників (медичних страховиків, планів лікарських засобів Medicare Part D і Medicaid Managed Care, великих роботодавців, планів керованого лікування та інших платників). Основні функції PBM включають адміністрування та/або управління перевагами ліків, що відпускаються за рецептом, розробку та підтримку формулярів, надання доступу до контрактної мережі аптек, обробку аптечних претензій у реальному часі, клінічні програми (управління використанням, ретроактивний огляд претензій, попередній дозвіл та інші ліки). програми управління), а також використання їхньої купівельної спроможності для домовленості про знижки та знижки між платниками та виробниками фармацевтичних препаратів. 1
PBM відіграють важливу роль у визначенні вартості ліків, що відпускаються за рецептом, для платників, відшкодування аптечних витрат і вимог щодо розподілу витрат пацієнтів шляхом переговорів із фармацевтичними виробниками та аптеками для управління перевагами аптек. два PBM керують пільгами на ліки для понад 90% американців із страхуванням на ліки, що відпускаються за рецептом, з метою та завданням знизити вартість ліків для своїх клієнтів. 3 Дослідження центрів Medicare та Medicaid Services (CMS) відзначили, що здатність PBM домовлятися про більші знижки від виробників допомогла знизити ціни на ліки та сповільнити зростання витрат на ліки. 4
PBM зіткнулися з державним регуляторним контролем і аптечними позовами, тому що в результаті свого становища на ринку вони мають можливість утримувати знижки або знижки, а не передавати заощадження споживачам, що створює конфлікт інтересів для аптек і пацієнтів аптек і може призвести до підвищення цін на ліки для пацієнтів і зниження відшкодування для аптек. 5 Крім того, спред ціноутворення, скидки та знижки можуть стати стимулом для PBM розробляти формуляри, які віддають перевагу дорогим лікам перед ліками, які є економічно ефективнішими. 6
Закон Оклахоми «Право пацієнта на вибір аптеки».
У 2019 році законодавчий орган штату Оклахома прийняв Закон «Про право пацієнтів штату Оклахома на вибір аптеки» (Закон), щоб встановити мінімальний і єдиний доступ пацієнтів до постачальників аптек. 7 Закон регулює галузь PBM і містить численні положення, які захищають доступ і вибір пацієнтів, підвищують прозорість і забороняють антиконкурентну практику, зокрема:
Будь-який бажаючий постачальник: Запобігає довільній дискримінації PBM щодо аптек, які бажають прийняти стандартні положення та умови PBM. 8
Бажана мережа аптек: Запобігає PBM відмовляти аптеці в можливості брати участь у аптечній мережі зі статусом пріоритетної участі, якщо аптека бажає прийняти умови, які PBM встановив для статусу пріоритетної участі в мережі. 9
Стандарти доступу до аптек лише для роздрібної торгівлі: Встановлює відсоток бенефіціарів, які повинні проживати на встановленій географічній відстані від мережевої аптеки. 10
Знижка за розподіл витрат: Забороняє PBM штрафувати аптеку за інформування застрахованої особи про будь-яку різницю між власними витратами особи з використанням їхньої страховки та сумою, яку особа сплатила б без використання своєї страховки. одинадцять
Афілійовані аптеки: Забороняє страховикам і PBM змушувати бенефіціарів використовувати аптеки, які прямо чи опосередковано належать цим особам, і платити мережевим аптекам менше, ніж афілійованим аптекам). 12.13
Заборона на обмеження аптечної діяльності на основі умовного терміну: Забороняє PBM відмовляти, обмежувати або розривати контракт з аптекою на підставі статусу зайнятості працівника, який має діючу ліцензію на відпуск, незважаючи на те, що його помістили на «випробувальний термін». 14
Правило затвердження контракту: Забороняє PBM вимагати від платників PBM затвердження всіх договорів між PBM та його мережею роздрібних аптек. п'ятнадцять
Заборона обмеження мережевого провайдера: Забороняє страховикам або PBM обмежувати вибір бенефіціарів постачальників у мережі. 16
Надання рекламних матеріалів: Регулює, як PBM можуть рекламувати своїх постачальників. 17
Заборона на скорочення після продажу: Забороняє PBM заднім числом відмовляти або зменшувати відшкодування за позовом після дозволу на виплату позову. 18
Припинена вимога щодо платежу: Забороняє PBM відмовляти платити аптеці у випадку, якщо PBM виключає цю аптеку з мережі. 19
Заборона плати за послуги: Забороняє PBM стягувати з фармацевта або аптеки плату, пов’язану з розглядом позову. двадцять
Вимоги до моніторингу медичного страхувальника: Покладає медичну страхову компанію на відповідальність за моніторинг усіх заходів PBM для забезпечення дотримання Закону. двадцять один
Відділ PBM відповідності Департаменту страхування Оклахоми (OID) несе відповідальність за забезпечення дотримання Закону, що включає такі функції: (1) розглядає заявки на отримання ліцензії, щоб переконатися, що заявники відповідають усім державним вимогам; (2) забезпечує відповідність ліцензіатів вимогам Кодексу страхування Оклахоми; (3) отримує скарги та розслідує звинувачення щодо порушення нормативних документів PBM; (4) вимагає та перевіряє звіти про доступ до аптечної мережі від PBM та медичних страховиків; (5) ініціює та вживає офіційних адміністративних заходів проти PBM; і (6) забезпечує безперервне навчання Закону. 22
OID повідомило про отримання понад 20 000 скарг на PBM станом на 15 лютого 2021 року, причому більшість скарг стосувались комісії за транзакції після судового розгляду, аптек, яким було відмовлено в укладенні договорів з PBM, обмежень щодо вибору аптек пацієнтами та неточних каталогів аптечної мережі. 23
20 січня 2022 року OID уклав мирову угоду з CVS Caremark, PBM, щодо стягнення комісії за операції з аптек за претензіями Medicare Part D і Закону про пенсійне забезпечення (ERISA), що порушує право пацієнта на Закон про вибір аптеки. Згідно з умовами мирової угоди, CVS Caremark виплатить штату Оклахома 4,8 мільйона доларів за врегулювання порушень (з яких 2,3 мільйона доларів буде розподілено між аптеками Оклахоми). 24
Pharmaceutical Care Management Association проти Mulready
Pharmaceutical Care Management Association (PCMA) є національною торговою асоціацією PBM і представляє PBM у судових процесах щодо оскарження державного регулювання PBM. в PCMA проти Мюльреді , PCMA оскаржив Закон і пов’язані з ним нормативні акти, стверджуючи, що ERISA та Medicare, частина D, випереджають Закон і пов’язані з ним нормативні акти, і що ці нормативні акти були прийняті з порушенням Закону Оклахоми про адміністративні процедури. 25
Попередження ERISA
ERISA має перевагу над «будь-якими законами штату, оскільки вони зараз або в майбутньому стосуватимуться будь-якого плану виплат працівникам», на який поширюється ERISA. 26 в Ратледж проти PCMA , Суд зазначив, що закон штату має неприпустимий «зв’язок» з планом ERISA, якщо він «керує . . . є центральним питанням адміністрування плану» або «втручається в адміністрування єдиного національного плану». 27 Закон штату містить «посилання» на план ERISA, якщо він діє «негайно й виключно» щодо планів ERISA, або якщо існування такого плану має важливе значення для роботи закону. 28
PCMA стверджував, що ERISA має перевагу над положеннями Закону, який регулює будь-якого добровільного постачальника; Стандарти доступу до аптек лише для роздрібної торгівлі; Заборони афілійованих аптек; Обмеження аптек на основі випробувального терміну Обмеження мережі постачальників; Положення про дисконт за розподіл витрат; Положення про рекламні матеріали; Заборона післяпродажного зниження ціни; і Affiliated Pharmacy Price Match, оскільки згадані положення нібито мають зв’язок з ERISA, оскільки вони впливають на плани ERISA, диктуючи дизайн переваг плану, склад мережі, різницю у розподілі витрат і спілкування пацієнтів із бенефіціарами. The Мюльреді суд постановив, що згадані положення не мали зв’язку з планом ERISA, і тому ERISA не має переваги над Законом. 29
Частина D Medicare
Частина D Medicare містить положення про переважне право власності у Частині C програми Medicare, яка передбачає: «Стандарти, встановлені відповідно до цієї частини, мають перевагу над будь-яким державним законодавством чи нормативним актом (крім законів штату про ліцензування чи законів штату, що стосуються платоспроможності плану) щодо MA плани, які пропонуються організаціями MA в цій частині». 30 Перевага Medicare, як правило, встановлюється там, де «(1) Конгрес або Центри медичної допомоги та послуг Medicaid (CMS) встановили «стандарти» у сфері, що регулюється законодавством штату; і (2) закон штату діє «відповідно до цих стандартів». 31
PCMA стверджував, що Частина D Medicare випереджає більшість згаданих вище положень і додаткове положення, яке забороняє стягувати з аптек плату за послуги. Розглянувши превентивні заходи Medicare, Мюльреді суд постановив, що заборона на плату за послуги, відповідність цін афілійованих аптек і заборона на зниження післяпродажних цін були виключені законом про «невтручання» згідно частини D Medicare, який забороняє втручання в переговори між спонсорами частини D та аптеками та забороняє третім особам партійний контроль над формуляром ліків або контроль за ціноутворенням та/або методиками відшкодування. 32 The Мюльреді суд також випередив Стандарти доступу до аптек лише для роздрібної торгівлі, оскільки CMS встановила стандарти мережі аптек. The Мюльреді суд не випереджав обмеження «Будь-який добровільний постачальник», обмеження «Афілійована аптека» та «Мережевий постачальник», а також обмеження «Аптеки на основі умовного терміну» на тій підставі, що не існувало стандартів Medicare Part D, до яких слід діяти «з повагою». 33
Державні варіанти/практика регулювання PBM
Федеральне випередження
PBM кинули виклик державним органам влади регулювати PBM, стверджуючи, що федеральні (ERISA та Medicare) превентивні заходи обмежують регулятивну діяльність штату PBM для більшості платників медичних послуг; проте в Ратледж v. PCMA Верховний суд США постановив, що закон штату Арканзас, який регулює PBM, не підпадає під дію федеральної переваги. The Ратледж Рішення дало дорожню карту для штатів щодо того, як PBM можуть і не можуть регулюватися, і призвело до появи більшої кількості законів штату, які регулюють PBM. Держави тепер можуть покладатися на Ратледж прецедент, щоб протистояти викликам випередження на основі PCMA ERISA. Закони штатів, що регулюють PBM, ймовірно, тлумачитимуться таким чином, що правила ціноутворення PBM імовірно виходять за межі превентивної сфери діяльності ERISA. 3. 4
Ратледж звужує діапазон державних регулювань, які переважають ERISA, одночасно розширюючи ті, які не є такими. Суддя Сотомайор Ратледж у висновку зазначається, що ERISA забороняє лише такі типи регулювання PBM: (1) закони, які вимагають, щоб плани охоплювали певні переваги; (2) закони, які зобов’язують адміністраторів плану дотримуватися певних правил для визначення статусу бенефіціара; і (3) закони, які створюють гострі, непрямі, економічні наслідки, які змушують план прийняти певну схему покриття.
Закони штату про PBM можуть уникнути превентивних заходів, якщо вони не встановлюють, які переваги мають охоплювати плани ERISA або хто має право на такі переваги, а лише регулюють вартість предметів і послуг, що покриваються, або спосіб, у який мають надаватися переваги.
Державне регулювання ПБМ
Понад 45 штатів прийняли закони, що регулюють PBM. 35 Лише у 2021 році принаймні 18 штатів прийняли вимогу щодо ліцензування/реєстрації PBM або набули чинності у 2021 році. 36 Загальні теми, пов’язані з регулюванням PBM, включають положення, що стосуються наступного:
Стандарти аудиту: Вимоги щодо справедливого аптечного аудиту та процесу оскарження, які підпорядковують PBM стандартам аудиту, розміщуючи вказівки щодо того, коли та як проводять аптечні аудити PBM. Ці стандарти можуть включати: (1) надання аптеці повідомлення щонайменше за 10 днів про намір PBM провести аудит; (2) дозволити PBM відшкодовувати витрати з аптек, лише якщо помилки є суттєвими; та (3) обмеження ретроспективних періодів аудиту.
Заборона повернення: Забороняє PBM відмовляти або зменшувати суму, яку вони відшкодовують аптеці або фармацевту за претензію. Повернення відбувається, коли доплата пацієнта перевищує загальну вартість ліків для його страховика, і PBM «повертає» частину або всю переплату з аптеки.
Ціни заборони на розповсюдження: Забороняє PBM використовувати модель ціноутворення спреду. Запобігає розповсюдженню цін. У моделі розширеного ціноутворення PBM зберігає частину суми, або спред, між тим, що платник сплачує PBM, і сумою, яку PBM відшкодовує аптеці за рецепт пацієнта.
Моніторинг відповідності та забезпечення виконання: Державне агентство здійснюватиме моніторинг, перевірку та розслідування PBM у відповідь на скарги та оцінюватиме штрафи, накладатиме цивільні санкції та призупинятиме або відкликатиме ліцензію PBM, яка буде визнана невідповідною.
Розкриття споживчих витрат: Забороняє положення, що забороняють фармацевтам ділитися варіантами з нижчою ціною, і дозволяє або зобов’язує розкривати інформацію про власну вартість ліків зі страхуванням і без нього, а також наявність генеричних варіантів.
Фідуціарний: Накладення на PBM вимог фідуціарності, добросовісності та чесності.
Ліцензія/реєстрація: Вимагає від PBM отримання ліцензії або реєстрації через державний регуляторний орган.
Керування пацієнтом: Забороняє PBM від PBM, які вимагають від пацієнтів використовувати аптеки, афілійовані з PBM, або аптеки, в яких вони мають частку власності, включаючи роздрібну торгівлю, замовлення поштою або спеціальні аптеки.
Адекватність аптечної мережі: Стандарти доступності аптек, які вимірюються максимальною відстанню від дому пацієнта до аптеки мережі.
Прозорість ціни відшкодування в аптеці: Вимагає від PBM розкривати певну інформацію про ціни та витрати, наприклад дані про знижки, платежі та комісії, стягнені від виробників ліків, страховиків і аптек, а також зобов’язує PBM оновлювати свої графіки витрат разом з аптеками, щоб відобразити зростання цін на ліки та розкрити максимальну сума, яку вони відшкодовуватимуть аптеці за генеричний або багатоджерельний препарат, розкривається щорічно, за умови сповіщення перед оновленням.
Знижка: Вимагає від PBM передавати знижки платникам або пацієнтам. 37
Перспективи регулювання PBM
PBM та багатоштатні аптеки, які працюють у всіх штатах, повинні звернути увагу на останні юридичні зміни та переконатися, що їх діяльність і контракти структуровані відповідно до нормативних вимог штату PBM. Громадські аптеки повинні стежити за змінами в законах своїх штатів, що регулюють PBM, і прийняти свою операційну практику таким чином, щоб оптимізувати свої законні/нормативні права.
Рішення суду в Ратледж і Мюльреді уточнили та розширили повноваження штатів щодо регулювання PBM, і багато штатів нещодавно змінили та/або розширили регуляторну діяльність PBM. Однак ми очікуємо, що ця тенденція збережеться, і оператори аптек, які працюють у кількох штатах, продовжуватимуть стикатися з розкладеною ковдрою державних законів про PBM, які можуть суттєво відрізнятися від штату до штату. Уніфікованість і стандартизація в регулюванні PBM мають важливе значення для ефективної роботи операторів аптек у різних штатах.
Федеральне регулювання PBM може відбутися найближчим часом, оскільки сенатори Чак Грасслі (R-Айова) і Марія Кантвелл (D-Wash.) запровадили Закон про прозорість аптечних менеджерів 2022 року, який стимулюватиме чесні та прозорі практики PBM надання винятків щодо відповідальності для PBM, які передають 100% знижок планам охорони здоров’я або платникам, і повністю розкривають знижки на ліки, що відпускаються за рецептом, витрати, ціни, відшкодування, комісії та іншу інформацію планам охорони здоров’я, платникам, аптекам і федеральним агентствам. 38 Закон про прозорість аптечних пільг 2022 року забороняє несправедливу або оманливу практику ціноутворення, забороняє PBM несправедливо або оманливо зменшувати виплати відшкодування ліків аптекам, а також вимагатиме від PBM звітувати FTC про суму грошей, яку вони заробляють за допомогою ціноутворення спреду та аптечні збори. Закон уповноважує FTC і генеральних прокурорів штату забезпечувати дотримання законодавства та притягувати PBM до відповідальності. 39
Крім того, 7 червня 2022 року FTC оголосила, що почне розслідування контрактної та іншої ділової практики в індустрії PBM, вимагаючи CVS Caremark, Express Scripts, Inc., OptumRx, Inc., Humana Inc., Prime Therapeutics LLC та MedImpact Healthcare Systems, Inc. для надання інформації та записів щодо їх ділової практики.
СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. Менеджери аптечних пільг та їхня роль у витратах на ліки. Фонд Співдружності, 22 квітня 2019 р.
2. Серія «Огляд політики охорони здоров’я: ціноутворення на ліки, що відпускаються за рецептом» (Health Affairs, вересень 2017 р.).
3. .Див. БЮРО ПЕРЕПИСУ НАСЕЛЕННЯ США, МЕДИЧНЕ СТРАХУВАННЯ В СПОЛУЧЕНИХ ШТАТАХ: 2018 р., на 3 (листопад 2019 р.), Медичне страхування в Сполучених Штатах: поточні звіти про населення за 2018 р. Berchick ER, Barnett JC, Rachel D. Upton Опубліковано в листопаді 2019 р. (показано, що приблизно 297 мільйонів американців мають медичне страхування); Наша галузь, Pharmaceutical Care Management Association. www.pcmanet.org/our-industry/ (повідомляється, що PBM керують планами призначення ліків для понад 270 мільйонів американців).
4. Примітки 1 і 2, вище.
5. Огляд законодавства та політики Єльського університету. Менеджери аптек, знижки та ціни на ліки: конфлікти інтересів на ринку рецептурних ліків Джоанна Шеперд.
6. Seeley E, Kesselheim AS. Pharmaceutical Benefit Managers: Practices, Controversies, and What Lies Ahead (Фонд Співдружності, березень 2019 р.).
7. Окла. Воно стоїть назва 36, § 6958, і далі.
8. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(2)-(3), (6)-(7).
9. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(4).
10. Окла. Держава. заголовок 36, § 6961(A), (B).
11. Окла. Держава. назва 36, § 6963(E).
12. Окла. Держава. назва 36, § 6961(C).
13. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(3).
14. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(5).
15. Окла Адмін. Код 365:25-29-9(c)(1).
16. Добре. Стат. синиця 36, § 6963 (D).
17. Добре. Стат. синиця 36, § 6961 (D).
18. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(6).
19. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(7).
20. Окла. Держава. назва 36, § 6962(B)(2).
21. Закон Оклахоми «Право пацієнта на аптеку» Статут і правила.
22. Менеджер аптечних пільг Департаменту страхування Оклахоми, https://www.oid.ok.gov/regulated-entities/pbm/
23. ЗАСІДАННЯ КОНСУЛЬТАТИВНОГО КОМІТЕТУ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО КОМІТЕТУ ПРО ПРАВО ПАЦІЄНТА ОКЛАХОМИ НА ВИБІР АПТЕКИ 18 лютого 2021 р., Департамент страхування Оклахоми.
24. OID досягає мирової угоди на суму 4,8 млн доларів США з CVS Caremark щодо ймовірних порушень Закону про право пацієнта на вибір аптеки, залежно від рішення Федерального суду, 20 січня 2022 р.
25. Фарм. Догляд Mgmt. Ass’n v. Mulready, W.D. Okla., № 5:19-cv-00977, 4/4/22.
26. 29 U.S.C. § 1144(a).
27. Рутледж проти фармації. Догляд Mgmt. Ass’n, 141 S. Ct. 474, 479 (2020).
28. Рутледж проти фармації. Догляд Mgmt. Ass’n, 141 S. Ct. 474, 479 (2020).
29. Примітка 24, вище.
30. 42 U.S.C. § 1395w-26(b)(3).
31. Фарм. Догляд Mgmt. Ass’n v. Rutledge, 891 F.3d 1109, 1113 (8th Cir. 2018).
32. Див. 42 U.S.C. § 1395w-111(i).
33. Примітка 24, вище.
34. Рутледж проти фармації. Догляд Mgmt. Ass’n, 141 S. Ct. 474, 479 (2020).
35. Національна академія державної політики у сфері охорони здоров’я Закони про державне ціноутворення на ліки: 2017-2022. Оновлено 3 червня 2022 р., www.nashp.org/rx-laws/.
36. Державне регулювання аптечних пільгових менеджерів зростає Синтія Борреллі Бресслер, Амері та Росс, P.C. 26 травня 2022 р., www.bressler.com/news-state-regulation-of-pharmacy-benefit-managers-is-on-the-rise; State regulations of PBMs https://ncpa.org/sites/default/files/2022-04/pbm-laws-by-state-with-cites.pdf.
37. Варіанти державної політики та менеджери аптечних пільг (PBM), Національна конференція законодавчих органів штатів, 23 березня 2022 р.
38. www.grassley.senate.gov/imo/media/doc/pharmacy_benefit_manager_transparency_act_of_2022.pdf.
39 Id.
Вміст цієї статті призначено лише для інформаційних цілей. Вміст не призначений для заміни професійної консультації. Ви покладаєтеся на будь-яку інформацію, надану в цій статті, виключно на свій страх і ризик.
Щоб прокоментувати цю статтю, звертайтесь rdavidson@uspharmacist.com .
