Дефіцит наркотиків онкології
США Pharm. 2025; 50 (4): 27-34.
Анотація: Хоча кількість нових дефіцитів лікарських засобів (DSS) зменшилася в останні роки, загальний ступінь DSS залишається підвищеним через постійні вразливості ланцюгів поставок. Коли DSS включає онкологічні препарати, наявні режими, які є менш ефективними та більш токсичними, можуть бути замінені на високоефективні, менш шкідливі хіміотерапевтичні засоби, які є недоступними. Це може мати жахливі наслідки, такі як збільшення помилок ліків, несприятливі наслідки, погані результати і навіть смерть. Для запобігання та пом'якшення ДСС було вжито численні федеральні регуляторні та законодавчі дії. Як експерти з ліків та менеджери з питань ліків, фармацевти можуть відігравати активну роль у запобіганні та зменшенні шкоди, пов'язаних з дефіцитом онкологічних препаратів.
Будь -який дефіцит лікарських засобів (DS) може негативно вплинути на догляд за пацієнтами. Однак, коли ДС включає терапевтичні засоби для лікування раку, наслідки можуть бути жахливими, такими як підвищення помилок ліків, несприятливі наслідки, погані результати і навіть смерть.
Визначення дефіциту наркотиків
Не існує стандартизованого визначення терміна 'дефіцит наркотиків', що ускладнює дослідження суб'єкта часом. 1 У Сполучених Штатах FDA та Американське товариство фармацевтів охорони здоров’я (ASHP) спільно зі Службою інформації про наркотики в Університеті штату Юта відстежують національний DSS. За даними FDA, федеральний акт продовольства, наркотиків та косметики описує DS як 'період часу, коли попит або прогнозований попит на препарат у Сполучених Штатах перевищує пропозицію препарату'. 2 Визначення, яке дається ASHP, розглядає дефіцит лікарських засобів 'питання постачання, яке впливає на те, як аптека готує або відпускає лікарський засіб або впливає на догляд за пацієнтами, коли лікаря повинні використовувати альтернативний агент'. 3
Хоча обидва списки оновлюються щодня, різниці існують у кількості DSS, ідентифікованих FDA та ASHP, через зміни у відповідних визначеннях. Список FDA включає лише препарати, для яких DSS має найбільший вплив на охорону здоров'я або наркотики, які вважаються 'медично необхідними' (тобто продукт, який запобігає серйозному захворюванню або медичному стані, і для якого наркотики або прийнятна альтернатива замінника не доступний у належній кількості). Препарат також може вважатися медично необхідним, якщо краща терапія не вистачає. Якщо препарат доступний у різних сильних сторонах або розмірах пакетів, якщо один або кілька виробників можуть повністю забезпечити попит на ринок препарату, або якщо DS вважається самостійним обмеженням, він не буде включений до списку DS FDA. 2,4
ASHP надає інформацію про те, які виробники мають наркотики на складі. Препарат у дефіциті зберігається у списку, навіть якщо повний попит на ринку задовольняється нинішніми виробниками. Протягом 24 - 72 годин після отримання онлайн -повідомлення про DS, ASHP перераховує перевірений звіт на своєму веб -сайті. Веб -сайт також містить інформацію про непридатні препарати, які мають докази безпеки та ефективності для не маркованого використання, що цитуються; терапевтичні альтернативи; Порівняння наркотиків та наркотиків; та рекомендації щодо безпеки. 2,4
Функція пошуку бази даних FDA дозволяє користувачам проводити пошук на 'поточних/вирішених дефіцитах', 'припинення', 'терапевтичних категорій' та 'нових' та 'оновлених' записів. 5 Базу даних ASHP можна шукати списки 'поточного дефіциту', 'припинених наркотиків', 'немає комерційно доступних препаратів' та 'вирішеного дефіциту наркотиків'. 6
FDA визначає препарат, який зараз не вистачає, як 'ситуація, коли загальна пропозиція всіх клінічно взаємозамінних версій препарату, регульованого FDA, є недостатньою для задоволення поточного або прогнозованого попиту на рівні користувача. Загалом програма дефіциту лікарських засобів FDA зосереджується на дефіцині медично необхідних продуктів, які суттєво впливають на публічне здоров'я'. 2
Статистика дефіциту наркотиків США
США почали відстежувати національний DSS у 2001 році. 7 Однак дефіцит спостерігався ще в 1920 -х роках, коли інсулін незабаром не вистачає після його відкриття. 1 Незважаючи на те, що DSS існує протягом багатьох років, вони досягли критичних максимумів протягом останніх 1 - 2 десятиліть, включаючи основні препарати, такі як онкологічні препарати. 1.7
У період з 2005 по 2011 рік DSS в США зросла більш ніж в чотири рази. У 2005 році було 62 нові DSS, і це збільшилося до 251 до 2011 року. 8 Незважаючи на те, що нові DSS знизилися в 2012 році до 117 з 251 у 2011 році, до кінця 2012 року все ще було понад 200 активних DSS, коли DSS зберігався. 8 Приблизно з 2006 по 2011 рік використання стерильних методів лікування раку зросло на 20%; Однак, оскільки це не супроводжувалося збільшенням виробничих потужностей, було спричинено загострення DSS. 9 Для 2023 р. Дані FDA показують, що було 33 нові DSS, 94 поточні DSS з попередніх років, і - важливі - 224 DSS, запобігені швидкою дією FDA; Стерильні ін'єкційні засоби становили 61% DSS, і лише 15% нових DSS - для онкологічних агентів. 10,11
Однак новини про біологічні препарати менш обнадійливі. У 2023 році було 22 нові дефіцит біологічного продукту, що було найбільшим числом, що коли-небудь зафіксовано протягом одного року; На відміну від цього, 2022 рік мав лише один такий дефіцит. Зростання простежувалося з проблемами виробництва та якості в одному виробника, який був вторинним для глобальних проблем з ланцюгом поставок. 10,11
Національний дефіцит наркотиків ASHP в січні 2025 р. Звіт (що включає дані з січня 2001 р. По грудень 2024 р.) Визначав загальну кількість 271 активних DSS наприкінці 2024 року, що знизився від найвищого за 323 у першому кварталі 2024 року. 12 У період з січня 2023 року по червень 2024 р. Постійний та активний DSS налічував 300 або вище. Станом на 31 грудня 2024 року було 128 нових DSS, порівняно з 156 новими DSS для всіх 2023 року. Ін'єкційні засоби становили 55% від нових DSS у 2024 році. Хіміотерапевтичні агенти становили 18% від п'яти найкращих класів наркотиків станом на 31 грудня 2024 року, порівняно з 29% у 2023 році. 2023. 12
Причини дефіциту наркотиків
Класи наркотиків, для яких часто спостерігається дефіцит, включають парентеральні препарати, такі як анестетики, антибіотики, анальгетики, харчування та електролітні продукти та хіміотерапевтичні засоби. 13 Існує багато причин для DSS. Таблиця 1 дає короткий виклад запропонованих причин. 1,13,14
Зрив виробництва - це припинення або переривання у виробництві. Порушення можуть бути пов'язані з стихійним лихом (наприклад, ураган Хелен Криптінг у штаті Північна Кароліна Бакстера, що призводить до 12 нових дефіцитів продуктів критичних та рятувальних рідин, або ураган Марія, що знищує виробництво IV-Fluid в Пуерто-Рико) або геополітичний конфлікт; Несподівана подія, що не підлягає контролю виробника (наприклад, неможливість забезпечити активні інгредієнти продукції [API] або приплив продажів); Бізнес -рішення щодо припинення продукту, який став невигідним або є менш вигідним, ніж інші препарати, які приймає компанія; Проблеми якості (наприклад, компрометована стерильність, цвілі або скляні осколки в продукті); і зусилля з реконструкції, що призводять до закриття виробничої лінії, тоді як виробник вирішує початкову причину проблеми. Усі ці ситуації можуть призвести до зриву в постачанні і призвести до DS. 8
Загальні препарати IV становлять основну частину DSS, що базується в значній мірі на потребі в контролі якості асептики. Це ще більше ускладнюється вимогами безпечного поводження з небезпечними речовинами. Середній час, коли ці препарати були на ринку з першого затвердження, становить понад 35 років, що призводить до помітно низьких показників відшкодування. 14,15
У всьому світі є обмежений доступ до API, що використовуються для виготовлення ліків. Китай виробляє приблизно від двох третин до майже всіх API, необхідних для виготовлення ліків, включаючи хіміотерапевтичні засоби. Індія, яка є найбільшим постачальником загальної продукції з готовою препаратом до США, отримує понад 70% своїх API з Китаю. Будь -які геополітичні перебої або стихійні лиха в цьому регіоні можуть призвести до ДС. 13 У цьому письмі невідомо, як тариф на імпорт адміністрації Трампа вплине на фармацевтичну ланцюг поставок.
Нещодавно траплялися кібератаки щодо виробників наркотиків. Це ще один фактор, який може додатково поставити під загрозу ланцюг поставок. 16
Онкологічні наркотики в даний час дефіцит
Наркотики в Таблиця 2 дефіцит від 25 січня 2025 року на основі списків FDA та ASHP DS. 5,6 Наркотики з зірочкою позначаються як рекомендації категорії 1 або 2А в Національній всебічній мережі раку (NCCN), що означає, що існує високий ступінь підтверджуючих доказів для їх ефективності та що вони вважаються важливими. 17
Вплив дефіциту наркотиків онкології
Гуманістичні, економічні та клінічні наслідки ДСС є далекосяжними, особливо для хіміотерапевтичних засобів. Деякі наслідки включають дорогі затримки в лікуванні, які можуть вплинути на довгострокову виживання; Підвищений ризик помилок ліків через відсутність ознайомлення з заміщеними продуктами; Зміни вниз у дозуванні; неправильне перемикання між ліпосомними та звичайними агентами; і необхідність регулювати системи автоматизації (наприклад, автоматизовані пристрої для складання, смарт-насоси, набори замовлень) для компенсації змін, тим самим потенційно обходячи гарантії ліків-помилок. Інші наслідки включають більший ризик виникнення несприятливих препаратів із застосуванням хіміотерапевтичних засобів другої лінії або третьої лінії; Тривога пацієнта і страх щодо ДС; та збільшення витрат на придбання робочої сили та наркотиків для альтернативних препаратів, що потім збільшить ціну на основі законів попиту та пропозиції. 1.13
Численні дослідження вивчали вплив DSS - особливо онкологічних препаратів - на догляд за пацієнтами або американської системи охорони здоров'я. 18-23 В одному дослідженні, порівняно з іншими класами лікарських засобів, хіміотерапевтично-агент DSS найчастіше асоціювався з несприятливими подіями (27%); Крім того, хіміотерапевтичні помилки, пов'язані з депутатами, були зареєстровані у 16% пацієнтів, при цьому фактичні помилки ліків виникають у 6%. 19 В іншому дослідженні понад три чверті онкологів, що беруть участь, повідомили, що їм доводиться або змінювати, або повністю відмовлятися від бажаних онкологічних режимів для менш рекомендованих терапевтичних варіантів, що призводить до зниження ефективності. 24 Національне опитування, що вивчає Oncology DSS, що проводилось у період з грудня 2019 року по липень 2020 року, встановило, що рівень помилок ліків, що приписується DSS, становив 6%, а майже промивання становили додаткові 4%. 23
З економічної точки зору, лікарні витрачають щонайменше 600 мільйонів доларів на рік, щоб керувати DSS, відволікаючи персонал від прямої діяльності з догляду за пацієнтами, щоб знайти альтернативні методи лікування. 25 Один об'єкт повідомив про збільшення витрат на 1,704% при переході з паклітакселу на доцетаксел. 26
Етичні міркування: Медичні працівники часто опиняються в положенні до необхідності догляду за раціонами та виключення пацієнтів із лікування. 24 Хоча існує декілька моделей прийняття рішень для керування розподілом наркотиків під час ДС, всі доступні сценарії розподілу чітко призводять до гіршого результату для принаймні деяких пацієнтів, і всі мають обмеження та потенціал для упередженості чи нерівності. 27 Прозорість щодо критеріїв, які приймають рішення щодо нормування, часто не вистачає. 28 Методи розподілу, які можуть бути використані для лікування раціону під час ДС, включають наступне: життя, що врятовані, врятовані життєві роки; Найгірший сценарій; наймолодший перший сценарій; Вибір лотереї; Перший прихід, перша послуга; взаємність для тих, хто бере участь у протоколах досліджень; інструментальна цінність на основі прогнозованої майбутньої корисності; або обов'язок до догляду за існуючими пацієнтами в домашній установі. Американське товариство клінічної онкології (ASCO) розробило етичні вказівки щодо практичного управління онкологією DSS для вирішення цих проблем. 29
Педіатричні пацієнти: Онкологія DS, що впливають на дітей, пов'язана з більш високими показниками рецидиву, використанням менш ефективних агентів та більшою кількістю ризику як короткочасної, так і довгострокової токсичності. Використання терапевтичної альтернативи може призвести до несприятливих наслідків через відсутність ознайомлення з препаратом, особливо у педіатричних популяціях, у яких рекомендації щодо дозування та несприятливі наслідки можуть бути недостатньо визначені. 30 Робоча група з дефіциту хіміотерапевтичних препаратів у дитячій онкології розповсюджувала консенсус про основні етичні цінності для керівних рішень щодо лікування та практичних дій, які необхідно здійснювати під час онкології DS. 31 Крім того, дослідники розробили етичну рамку для сприяння виділенню життєдіяльності хіміотерапії та препаратів для підтримуючого догляду за раком дитинства протягом дефіциту. 32,33
Препарати -сироти часто є єдиним лікуванням для педіатричних пацієнтів з рідкісними захворюваннями. DSS для цих агентів може мати потенційно смертельні наслідки. Одне дослідження, проведене в 2016 році, показало, що 13% онкологічних препаратів -сиріт не вистачає. 34
Клінічні випробування: У опитуванні, проведеній дитячою онкологічною групою, найбільша у світі група клінічних справ, що зосереджується виключно на дитячому та дослідженні раку підлітків, половина до третини дослідників повідомила, що принаймні на одного пацієнта в клінічному випробуванні вплинуло ДС. 35,36 Крім того, 34% опитаних фармацевтів повідомили про щонайменше одну помилку майже пропуску або фактичну помилку ліків через DSS. 36 За даними Національних академій наук, інженерії та медицини, до 44% дослідницьких протоколів, пов’язаних з дефіцитом хіміотерапевтичних препаратів, призвели до затримки набору пацієнтів і, принаймні, в одному випадку негативно вплинуло на статистичну силу дослідження. 13,19
Конкретна хіміотерапія DSS: Дані були опубліковані про клінічні та/або економічні наслідки DSS для декількох хіміотерапевтичних засобів. 37-45 До таких агентів належать Bacillus calmette-guérin, cytarabine, paclitaxel, fludarabine, mitoxantrone та етопозид. 37-45
Опитування NCCN
26 червня 2024 року NCCN оприлюднив дані з опитування 28 установ членів NCCN, які проводилися в період з 28 травня 2024 та 11 червня 2024 року. Деякі результати опитування були наступними (слід зазначити, що не всі питання відповідали всім респондентам) 46 :
• Дев'яносто три відсотки центрів відчували дефіцит карбоплатину.
• Двадцять дев'ять відсотків центрів повідомили, що в даний час два препарати дефіцитували, а 18% центрів заявили, що три препарати дефіцитували.
• Онкологічні препарати, які найчастіше повідомлялися, були дефіцитом, були вінбластин (57%), етопозид (46%) та топотекан (43%).
• У 15 центрах найпоширенішою стратегією пом'якшення було поводження з відходами (80%) з подальшим обмеженням використання поточних запасів (53%) та використання мінімум будь -якого діапазону для рекомендованої дозування або максимум діапазону для рекомендованих інтервалів лікування (33%).
• Вісімдесят шість відсотків респондентів з 14 центрів заявили, що їхня установа вимагає дозволу на повторне пріоритет, коли плани лікування були модифіковані раніше, а також під час існуючого лікування.
• Сорок три відсотки центрів повідомили, що DSS вплинув на їх клінічні випробування.
Уражені типи раку та альтернативні методи лікування
ASCO розробив клінічні вказівки щодо використання альтернативних методів лікування, коли кращий онкологічний агент дефіцит. 47.48 Веб -сайт ASCO відноситься до веб -сайту Товариства гінекологічної онкології для управління гінекологічними раками. 48 ASCO також розповсюджував етичні вказівки, щоб допомогти клініцистам орієнтуватися на онкологію DSS. 29 Рекомендації ASCO включають наступне 29 :
• Уникайте несуттєвого використання антинеопластичних засобів, які мають дефіцит, якщо альтернативний агент, втручання або послідовність можуть отримати порівнянні клінічні результати.
• Для онкологічного препарату, який не вистачає, або розширює інтервал циклу до найбільшої довжини, або зменшують загальну дозу лікування до найнижчої дози, якщо такі модифікації режиму узгоджуються з національно визнаними вказівками.
• Зменшіть або уникайте використання онкологічного препарату в дефіциті періодичних раку, стійких до обмеженого препарату.
• Мінімізуйте відходи наркотиків для онкологічних препаратів, уражених дефіцитом, оптимізуючи дозу флаконів, безпечно округлюючі дози та/або використовуючи флакони з декількома дозами.
• Створити багатопрофільний комітет з використання для моніторингу та поширення інформації про онкологію DSS та сприяння справедливому використанню цих агентів.
• Коли це можливо, виберіть альтернативний режим, заснований на доказах, який не включає онкологічний препарат у дефіциті та звертається за допомогою до спеціалістів з онкології/гематології для специфічних для сайтів.
• Забезпечити консультування або підтримку психічного здоров’я пацієнтам та клініцистам, які зазнають страждання через онкологію ДС.
Деталі кожного альтернативного режиму виходять за межі цієї статті. Однак додаткова інформація доступна на веб -сайті ASCO на клінічних рекомендаціях, специфічних для захворювання. 48
Типи раку, які найбільше постраждали від онкології DSS, - це шлунково -кишкова, сечостатева, гінекологічна, голова та шия та грудні раки; Лімфома для дорослих класичних Ходжкіна; і гестаційна трофобластична неоплазія. 47-55 Загальні принципи для пом'якшення наслідків ДСС для цих конкретних ракових захворювань, коли були опубліковані режими стандарту догляду, а також альтернативні варіанти лікування. 47-55
Нещодавній клінічний огляд досліджував заміни або альтернативи критичної хіміотерапії DSS, що відбулися між 2010 та 2023 роками, і вплинули на пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями. 56 Цей огляд також надає рекомендації щодо вирішення критичної онкології DSS.
Регуляторні та законодавчі дії для пом'якшення та запобігання дефіциту
Було вжито ряд федеральних регуляторних дій, щоб допомогти пом'якшити онкологію DSS. Кілька важливих законодавчих актів - це розпорядження про виконавчий орган (EO) 13588; Закон про безпеку та інновації з питань харчування та лікарських засобів (FDASIA); і Закон про допомогу, допомогу та економічну безпеку (CARES). 8,9,57
31 жовтня 2011 року президент Барак Обама випустив EO 13588 (зменшення дефіциту ліків, що відпускаються за рецептом), що дозволило розширювати зусилля FDA щодо прискорення своїх регуляторних оглядів, включаючи огляди нових постачальників наркотиків, щоб підвищити стійкість у системі. EO надав FDA новий повноваження щодо перегляду та позначення інформації Міністерства юстиції про учасників ринку, які запасілися наркотиками, або продають їх за непомірними цінами на ринку сірого. 8,9,58,59
9 липня 2012 року FDASIA, яка внесла зміни до розділу 506c (h) (2) Федерального Закону про харчування, наркотики та косметики. Дії, які FDA може вжити для запобігання та пом'якшення ДСС, включають визначення того, чи інші виробники бажають та здатні збільшити виробництво, якщо препарат є предметом мультисорс; прискорення перевірок та перегляду подань для нових виробників препарату в дефіциті; утримання тимчасових дій щодо виконання нових джерел медично необхідних препаратів, щоб не обмежувати виробництво; Робота з виробниками, щоб забезпечити проведення адекватного розслідування в першопричині дефіциту; продовження дати закінчення терміну дії, якщо це підтримується даними; і, якщо це можливо, переглядаючи заходи щодо зменшення ризику для решти інвентаризації. 8,60,61
FDASIA вимагає від виробників звітувати перед FDA будь -які постійні припинення критичних препаратів та біологічних препаратів та тимчасових перебоїв у виробництві лікарських засобів та біологічних виробів, які можуть призвести до DSS. До FDASIA виробники повинні були повідомити лише про припинення наркотиків, і закон застосовувався лише до виробників єдиних джерел. Попередній закон не вимагав цих звітів виробників біологічних препаратів. Невдача раннього повідомлення до закону мало мало наслідків, але після прийняття FDASIA FDA може видати публічний лист невідповідності. 8,60,61
Закон про CARES 2020 року вимагає певних виробників (тих, хто робить життєзабезпечення, життєзабезпечення, профілактичні або терапевтичні препарати для виснажливих захворювань або умов, екстреної допомоги чи операції, будь-якого API цих продуктів або будь-якого медичного пристрою, що використовується з будь-яким із цих препаратів, що відпускаються) для розробки, підтримки та впровадження редакційного плану, що визначають, і оцінює редакцію та потенціал для випуску, що дають доручення. Закон про CARES надав органу FDA, щоб вимагати повідомлення виробниками про постійні розриви та перерви у виробництві, розробку планів управління ризиками щодо наркотиків та звітування про кількість перелічених людських та тваринних препаратів та виробничих біологічних продуктів людини. 57
Доступні додаткові федеральні регуляторні та законодавчі дії та федеральні звіти, розроблені для пом'якшення або запобігання онкології DSS, але вони виходять за межі цієї статті. 62-66
Роль фармацевтів у пом'якшенні дефіциту онкологічних препаратів
Фармацевти стоять на передньому плані управління онкологією DSS, керуючи рішеннями щодо максимізації використання поточних запасів та допомоги в імпорті та нормуванні хіміотерапевтичних агентів. 3 В майбутньому фармацевти можуть мати ще більшу відповідальність за оцінку мультисорсних онкологічних продуктів, заснованих не лише на витратах, а й на зрілості та стійкості виробників, факторів, розроблених для запобігання майбутніх DSS. 25
Нові інноваційні стратегії пом'якшення онкологічних DSS включають утворення загальнодержавних репозиційних комітетів з раку та лікарських засобів та онкологічних комітетів. Кілька штатів-Флорида, Айова, Мічиган, Монтана, Небраска, Невада та Пенсильванія-мають сховище раку. Ці програми призначені для того, щоб допомогти хворим на рак, які зазнають фінансових труднощів, переосмислюючи невикористані препарати раку. Нещодавній огляд показав, що, хоча держави, можливо, схвалювали сховище раку-препарату, у них виникають труднощі з перетворенням такого законодавства в активні програми через відсутність питань фінансування та управління. 67-69
У 2018 році ASHP розповсюджував керівні принципи щодо управління дефіцитом наркотиків. 3 Застосування закупівлі-стратегія зменшення витрат, що використовується для уникнення витрат на перенесення надлишків запасів-може збільшити ризик у разі DS через відсутність гнучкості, якщо виникає проблема з ланцюгом поставок. 1,7,70
Нові DSS знизилися в останні роки, але через глобальні проблеми з інфраструктурою ланцюгів поставок медичних послуг, що стосуються виробництва загальних препаратів (зокрема, онкологічних агентів), вони все ще відбуваються. Це пояснюється низькими ставками відшкодування, вузькою нормою прибутку та невиконанням виробників високоякісної продукції. Останніми роками були вжиті численні регуляторні та законодавчі дії для запобігання та пом'якшення ДСС. Фармацевти можуть відігравати проактивну роль у закупівлі та розповсюдженні онкологічних препаратів з обмеженою постачанням та сприяти справедливому використанню цих продуктів, а як експерти з ліків та менеджери з питань лікарських засобів, вони можуть допомогти запобігти та пом'якшити шкоду, пов’язану з дефіцитом онкологічних препаратів.
Посилання
1. Shukar S, Zahoor F, Hayat K та ін. Дефіцит наркотиків: стратегії причини, вплив та пом'якшення наслідків. Передній фармакол. 2021; 12: 693426.
2. FDA. Часті запитання щодо дефіциту наркотиків. 4bdc05261c97bf9bfed71ff77069e9e09e8c8e08.
3. FOX ER, McLaughlin MM. Керівні принципи ASHP щодо управління дефіцитом наркотиків. Am J Health Syst Pharm. 2018; 75 (21): 1742-1750.
4. Американське товариство фармацевтів охорони здоров’я. Дефіцит наркотиків - FAQS. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-faqs?loginreturnUrl=SSOCheckOnly. Accessed October 25, 2024.
5. FDA. Дефіцит лікарських засобів FDA: поточний та вирішений дефіцит лікарських засобів та припинення, повідомлені FDA. 4D48E9CFB1207CEABE36E2577B11F16C1429F82.
6. Американське товариство фармацевтів охорони здоров’я. Список дефіцитів наркотиків: Усі бюлетені з дефіцитом наркотиків. 6aeafa2158463d69eef64c5225acafe177df5ed2.
7. Fox ER, Sweet BV, Jensen V. Дефіцит наркотиків: складна криза в галузі охорони здоров'я. Мей Клінк. 2014; 89 (3): 361-373.
8. FDA. Стратегічний план запобігання та зменшення дефіциту наркотиків. Жовтень 2013. www.fda.gov/media/86907/download. Accessed October 25, 2024.
9. Білий дім. Виконавчий наказ 13588 - дефіцит лікарських засобів, що відпускаються за рецептом. 31 жовтня 2011 р. https://obamawhitehouse.archives.gov/the-press-office /2011/10/31/executive-order-13588-reducing-prescription-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
10. FDA. Знімок: дефіцит лікарських засобів у 2023 році. www.fda.gov/media/180424/download. Accessed October 25, 2024.
11. FDA. Дефіцит наркотиків CY 2023: Звіт до Конгресу. www.fda.gov/media/179156/download. Accessed October 25, 2024.
12. FOX ER. Національний дефіцит наркотиків: січень 2001 р.-Грудень 2024 р. Ашп. www.ashp.org/-/media/assets/drug-shortages/docs/2024/2024-Drug-Shortages-Survey.pdf. Accessed January 25, 2025.
13. HOPP WJ, Brown L, Shore C, Eds. Створення стійкості в ланцюги постачання медичних продуктів країни. Звіт про дослідження консенсусу національних академій наук, інженерії та медицини. Вашингтон, округ Колумбія: Національна академійна преса; 2022.
14. FDA. Дефіцит лікарських засобів: першопричини та потенційні рішення. 21 лютого 2020 р. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/report-drug-shortages-root-causes-and-potential-solutions. Accessed October 25, 2024.
15. USCHER J, Zack L. Як орієнтуватися на дефіцит хіміо -препарату. Грудний панель. 27 квітня 2024 р. 7e8921e0cef125bdec80167b0eeca2b5c44321d1.
16. FDA. Управління ризиками планує пом'якшити потенціал дефіциту наркотиків. Травень 2022 р. www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-management-plans-mitigate-potential-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
17. Jenei K, Lythgoe MP, Vokinger KN. Дефіцит основних лікарських засобів раку: хто несе відповідальність і які можливі рішення? Lancet Oncol. 2024; 25 (1): 23-26.
18. Kaakeh R, Sweet BV, Reilly C та ін. Вплив дефіциту наркотиків на американські системи охорони здоров’я. Am J Health Syst Pharm. 2011; 68 (19): 1811-1819.
19. McBride A, Holle LM, Westendorf C та ін. Національне опитування щодо впливу дефіциту наркотиків онкології на догляд за рак. Am J Health Syst Pharm. 2013; 70 (7): 609-617.
20. Becker DJ, Talwar S, Levy BP та ін. Вплив дефіциту онкологічних препаратів на терапію пацієнтів: незаплановані зміни лікування. J Онколь Практика. 2013; 9 (4): E122-E128.
21. Goldsack JC, Reilly C, Bush C та ін. Вплив дефіциту ін'єкційних онкологічних препаратів на догляд за пацієнтами. Am J Health Syst Pharm. 2014; 71 (7): 571-578.
22. Альперт А, Джейкобсон М. Вплив дефіциту онкологічних препаратів на хіміотерапію. Clin Pharmacol Ther. 2019; 106 (2): 415-421.
23. McBride A, Hudson-Disalle S, Pilz J та ін. Національне опитування щодо впливу дефіциту онкологічних препаратів у клінічній практиці: опитування гематологічної аптеки онкології. JCO ONCOL ПРАКТИКА. 2022; 18 (8): E1289-E1296.
24. Gogineni K, Shuman KL, Emanuel EJ. Огляд онкологів про дефіцит ракових препаратів. N Engl J з. 2013; 369 (25): 2463-2464.
25. Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США. Біла книга: Політичні міркування щодо запобігання дефіциту наркотиків та зменшення вразливості ланцюгів поставок у Сполучених Штатах. https://aspe.hhs.gov/sites/default/files/documents/3a9df8acf50e7fda2e443f025d51d038/HHS-White-Paper-Preventing-Shortages-Supply-Chain-Vulnerabilities.pdf. Accessed October 25, 2024.
26. Becker DJ, Talwar S, Levy BP та ін. Вплив дефіциту онкологічних препаратів на терапію пацієнтів: незаплановані зміни лікування. J Онколь Практика. 2013; 9 (4): E122-E128.
27. Рассел Х.В., Бернхардт МБ, Берг С. Використання моделювання рішень для керування розподілом наркотиків протягом дефіциту. Рак педіатра крові . 2017; 64 (7): E26331.
28. FOX ER, WYNIA MK. Як слід раціонувати критичні ліки під час дефіциту? J Етика . 2024; 26 (4): E334-E340.
29. Hantel A, Spence R, Camacho P та ін. Етичні вказівки ASCO щодо практичного управління дефіцитом онкологічних наркотиків. J Clin Oncol. 2024; 42 (3): 358-365.
30. Баттерфілд Л, Кеш Дж, Фам К; Комітет з адвокації для групи адвокації дитячої аптеки. Дефіцит лікарських засобів та наслідки для педіатричних пацієнтів. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015; 20 (2): 149-152.
31. Decamp M, Joffe S, Fernandez CV та ін; Робоча група з дефіциту хіміотерапевтичних препаратів у дитячій онкології. Дефіцит хіміотерапевтичних препаратів у дитячій онкології: консенсус. Педіатрія. 2014; 133 (3): E716-E724.
32. Лі Б.М., Джекер Н.С., Маррон Дж. М., Розенберг А.Р. Прагнення до власного капіталу: пріоритетність пацієнта під час критичного дефіциту препарату раку. Рак педіатра крові. 2021; 68 (11): E29280.
33. Unguru Y, Fernandez CV, Bernhardt B та ін. Етична рамка для розподілу дефіцитних рятувальних хіміотерапії та препаратів підтримуючої допомоги для раку дитини. J Natl Cancer Inst. 2016; 108 (6): DJV392.
34. Jarosławski S, Azaiez C, Korchagina D, Toumi M. Кількісна оцінка постійної дефіциту кризи охорони здоров'я в США. J Позначити політику охорони здоров’я доступу. 2016; 5 (1): 1269473.
35. Дитяча група онкології. Про нас. https://childrensoncologygroup.org/about. Accessed October 25, 2024.
36. Салазар, наприклад, Бернхардт МБ, Лі y та ін. Вплив дефіциту хіміотерапії на COG та місцеві клінічні випробування: звіт дитячої онкологічної групи. Рак педіатра крові. 2015; 62 (6): 940-944.
37. Родрігес Фаба Ó, Фернандес Гомес Дж. М., Герреро-Рамос Ф та ін. Консенсус-документ про наслідки стандартизації постачання BCG у лікуванні пацієнтів з немасковим інвазивним раку сечового міхура. Урол ESP (Engl ed) Матеріали . 2024; 48 (10): 718-731.
38. Chun B, He M, Jones C та ін. Варіація загальнодержавних внутрішньовенних показників лікування для немічного інвазивного раку сечового міхура під час дефіциту препарату Bacillus Calmette-Guerin. Урологія . 2023; 177: 74-80.
39. Mofarej Alhogbani M, Picard JA, Fassi-Fehri MH та ін. Прогностичний вплив переривання Bacillus calmette-guérin під час індукції та консолідації. Урол Енн. 2017; 9 (4): 315-320.
40. Hedlund NG, Isgor Z, Zwanziger J та ін. Дефіцит лікарських засобів впливає на отримання індукційного лікування пацієнта. Health Serv Res. 2018; 53 (6): 5078-5105.
41. Hunnisett-Dritz D. Успішний імпорт цитарабіну в США під час критичного національного дефіциту наркотиків. Am J Health Syst Pharm. 2012; 69 (16): 1416-1421.
42. Havrilesky LJ, Garfield CF, Barnett JC, Cohn DE. Економічний вплив дефіциту паклітакселу у пацієнтів з нещодавно діагностованим раком яєчників. Gynecol Oncol. 2012; 125 (3): 631-634.
43. Maziarz RT, Diaz A, Miklos DB, Shah NN. Перспектива: міжнародний дефіцит флударабіну: проблеми ланцюга поставок, що впливають на трансплантацію та доставку клітинної терапії імунної ефекторної клітини. Трансплантація клітини. 2022; 28 (11): 723-726.
44. Nickel RS, Keller F, Bergsagel J та ін. Мітоксантрон як замінник даунорубіцину під час індукції в нещодавно діагностованому лімфобластному лейкемії та лімфомі. Рак педіатра крові. 2014; 61 (5): 810-814.
45. Li H, Cimino SK. Клінічний вплив дефіциту ін'єкції етопозиду. J Oncol Pharm Pract. 2020; 26 (1): 187-192.
46. Комітет з найкращих практик NCCN. Нові результати інформації та опитування з червня 2024 р. Національна всебічна мережа раку. 26 червня 2024 р. www.nccn.org/docs/default-source/oncology-policy-program/nccnbestpracticesdrugshortagesurvey.pdf?sfvrsn=b081351e_6. Accessed October 25, 2024.
47. Santos ES, Oliver TK, Lacchetti C та ін. Дефіцит лікарських засобів в онкології: клінічні рекомендації ASCO щодо альтернативних методів лікування. JCO ONCOL ПРАКТИКА. 2024; 20 (1): 19-32.
48. Американське товариство клінічної онкології. Клінічні вказівки. www.asco.org/practice-patients/practice-support/drug-shortages/clinical-guidance. Accessed March 6, 2025.
49. Американське товариство клінічної онкології. Уротеліальний рак Керівництво. https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/tcfng9wt2rr575k7xt5fpxw4/2023-final-urothelial-guidance. Accessed March 6, 2025.
50. Товариство гінекологічної онкології. Comminique SGO, FWC та GOG-F*: міркування при лікуванні раку шийки матки, вульви та вагіналу в умовах дефіциту цисплатину та карбоплатину. 1 травня 2023 р. 66dd2ec2481782b866518543ea03b753396d0a8b.
51. Товариство гінекологічної онкології. Комюніке SGO, FWC та GOG-F*: міркування при лікуванні осіб за допомогою раку яєчників, маткових труб та перитонеальних раків в умовах дефіциту цисплатину та карбоплатину. 24 травня 2023 р. www.sgo.org/news/drugshortages5. Accessed October 25, 2024.
52. Товариство гінекологічної онкології. SGO, FWC та GOG-F Comminique: міркування при лікуванні осіб з злоякісними новоутвореннями ендометрію в умовах дефіциту цисплатину та карбоплатину. 23 червня 2023 р. www.sgo.org/news/drugshortages6. Accessed October 25, 2024.
53. Товариство гінекологічної онкології. SGO, FWC та GOG-F* Communique: міркування при лікуванні осіб з гінекологічними раками в умовах дефіциту ліпосомального доксорубіцину. 7 вересня 2023 р. www.sgo.org/news/drugshortages7. Accessed October 25, 2024.
54. Американське товариство клінічної онкології. Дорослий (≥18) Класичний керівництво лімфоми Ходжкіна (CHL). https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/hwkq9th5wkwrm5mk4nt4tms8/2023-hodgkin-lympohoma-ds-recs. Accessed March 6, 2025.
55. Товариство гінекологічної онкології. SGO, FWC та GOG-F* Comminique: міркування при лікуванні гестаційної трофобластичної неоплазії в умовах дефіциту метотрексату. 11 травня 2023 р. www.sgo.org/news/drugshortage3. Accessed October 25, 2024.
56. Tinajero J, Markary T, Chen J та ін. Клінічний огляд замін або альтернатив критичних хіміотерапійних дефіциту лікарських засобів при гематологічних злоякісних новоутвореннях. Am J Health Syst Pharm. 2025; 82 (5): E224-E241.
57. FDA. Закон про допомогу, допомогу та економічну безпеку коронавірусу (Закон про CARES) Зусилля щодо дефіциту наркотиків. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/coronavirus-aid-relief-and-economic-security-act-cares-act-drug-shortage-mitigation-efforts. Accessed October 25, 2024.
58. Mackey TK, Liang BA. Онкологія та Інтернет: регуляторна невдача та реформа. J Онколь Практика. 2012; 8 (6): 341-343.
59. Printz C. Дефіцит ліків загрожує доглядом за рак: онкологічна спільнота та FDA вирішують постійну проблему дефіциту наркотиків. Рак. 2012; 118 (2): 289-291.
60. FDA. Управління дефіцитом наркотиків. 10902e3Fead32e61e47bf1b176a71a8cbdb7b923.
61. Круглий стіл дефіциту лікарських засобів: мінімізація впливу на догляд за пацієнтами. Am J Health Syst Pharm. 2018; 75 (11): 816-820.
62. Конгрес.gov. H.R.3008 - Закон про запобігання дефіциту наркотиків 2023 р. www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/3008. Accessed October 25, 2024.
63. Білий дім. Посилення ланцюга поставок для раку. 12 вересня 2023 р. https://bidenwhitehouse.archives.gov/ostp/news-updates/2023/09/12/strengthening-the-supply-chain-for-cancer-drugs. Accessed March 6, 2025.
64. Центр оцінювання та досліджень FDA. Посібник з політики та процедур. MAPP 4190.1; Rev. 4. Управління дефіцитом наркотиків. www.fda.gov/media/72447/download. Accessed October 25, 2024.
65. Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США. FTC, HHS шукає публічного коментаря щодо загального дефіциту наркотиків та конкуренції серед потужних посередників. 14 лютого 2024 р. www.hhs.gov/about/news/2024/02/14/ftc-hhs-seek-public-comment-generic-drug-shortages-competition-amongst-powerful-middlemen.html. Accessed October 25, 2024.
66. Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США. Фіскальний 2025 рік: Обґрунтування оцінок комітетів з асигнувань. www.hhs.gov/sites/default/files/fy-2025-gdm-cj.pdf. Accessed October 25, 2024.
6 Онколог. 2024 березня 14: OYAE040.
68. Heater NK, Kircher S, Weldon C та ін. Програми онкологічного репозиторію наркотиків у Сполучених Штатах: огляд та порівняння. Health Aff Sch. 2024; 2 (3): QXAE031.
69. Cook RJ, Jiing S, McCord K та ін. Створення комітету з управління онкологією в епоху дефіциту наркотиків [Анотація]. JCO ONCOL ПРАКТИКА. 2023; 19 (11 Suppl): 212.
70. Clin J Oncol Nurs. 2013; 17 (5): 490-495.
Доктор Лісі - незалежний автор підрядника/рецензент на послугу американської лікарні ASHP. Думки та коментарі, висловлені в цій статті, є її власними і не обов'язково відображають погляд на ASHP.
Зміст, що міститься в цій статті, призначений лише для інформаційних цілей. Зміст не призначений для заміни професійних порад. Опір на будь -яку інформацію, надану в цій статті, є виключно на ваш власний ризик.
