Що таке попередження про чорний ящик?

Інформація про ліки

Не дивно, що не всі ліки рівні. Хоча деякі ліки мають мінімальні побічні ефекти, інші мають більш серйозні, поряд із ризиком розвитку побічних явищ. Якщо є проблеми з безпекою щодо вживання наркотиків, то Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) застосовує попередження. Тип попереджень, що містяться на маркуванні лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, різниться залежно від типу побічних ефектів. Попередження FDA про чорний ящик звертає увагу на препарати з більш серйозними побічними ефектами, такими як серцева недостатність. Попередження попереджає лікарів і пацієнтів про те, що препарат може мати серйозні ризики або загрожувати життю.

Що таке попередження про чорний ящик?

Попередження про чорний ящик або попередження в коробці - це попередження FDA, яке попереджає споживачів про серйозні або небезпечні для життя побічні ефекти, які може мати препарат. Це найсерйозніше попередження, надане FDA, на упаковці для ліків, що відпускаються за рецептом.

Наркотик отримує попередження про чорну скриньку, коли має потенційно серйозні побічні реакції, які можуть призвести до госпіталізації та смерті. Попередження про чорний ящик також пояснює, як реакція може бути гіршою у певних груп людей, наприклад, у вагітних жінок, у дітей чи людей похилого віку.

Всі препарати в США повинні пройти тестування на затвердження FDA. Під час цього тестування препарат може мати побічні ефекти, що вимагають попередження про чорну скриньку перед виходом на ринок. Іноді під час цих клінічних випробувань нових препаратів не вдається виявити будь-який побічний ефект, оскільки тестування відбувається лише у кількох тисяч пацієнтів. Можуть бути більш серйозні побічні ефекти, виявлені пізніше, після того, як препарат вже затверджений, коли його застосовують у десятках або сотнях тисяч пацієнтів. Коли це трапляється, до лікарського засобу після надходження на ринок можуть бути додані попередження про чорний ящик.

Де я можу знайти попередження про чорний ящик?

Поки на флаконі або вкладиші упаковки ліків з’являтимуться попередження про чорний ящик, застереження також з’являтиметься на інформаційному аркуші пацієнта, який ваша аптека надає, коли рецепт заповнюється.

Які препарати мають попередження про чорний ящик?

Понад 600 ліків мають попередження про чорну скриньку, і 40% людей приймають принаймні один препарат із попередженням про чорну скриньку, говорить Рік Рейл, Р.Ф., директор аптеки в Університет поведінкового здоров'я Дентона в Техасі. Ось деякі найчастіше призначаються препарати з попередженнями про чорний ящик, перераховані у посібнику з лікування.

Клас наркотиків	Назва препарату	Причина попередження
Антидепресанти / Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)	Золофт ( сертралін гідрохлорид ) Celexa ( циталопрам гідробромід ) Прозак ( флуоксетин гідрохлорид )	У 2004 році всі антидепресанти отримали попередження про «чорну скриньку», щоб попередити споживачів про збільшення суїцидальних думок та поведінки, пов’язаних із цими препаратами, для людей з проблемами психічного здоров’я.
Бронходилататори / LABA та стероїдні протизапальні засоби	Адвайр Діскус ( флутиказон сальметерол )	Підвищений ризик смертності від астми
Різні антипсихотичні засоби	Сероквель ( кветіапін фумарат )	Підвищена смертність серед людей похилого віку психоз, пов’язаний з деменцією, та збільшення суїцидальності у дітей через молодих людей
Деякі анальгетики / наркотики	OxyContin ( оксикодон )	Залежність від наркотику / наркоманії
Антибіотики (фторхінолони)	Левакін ( левофлоксацин )	Ризик тендиніту та розриву сухожилля у будь-якому віці
Антиметаболіти або антагоністи фолієвої кислоти	Метотрексат	Підвищений ризик термінальної стадії захворювання печінки

Ліки проти тривоги Ксанакс не в даний час є попередження про чорний ящик. Однак це дещо суперечливо, і є петиції щодо всіх бензодіазепінів, щоб до них додавали попередження про чорну скриньку щодо серйозних несприятливих випадків відміни від припинення прийому препарату.

Що робити, якщо на вашому ліці є попередження про чорний ящик

При призначенні будь-якого нового рецепту важливо проконсультуватися з інформацією про безпеку ліків разом зі своїм лікарем або фармацевтом. Рішення приймати рецепт із попередженням про чорну скриньку FDA не слід сприймати легковажно, і його слід обговорювати зі своїм медичним працівником. Розмова з медичними працівниками - найкращий спосіб визначити, чи перевищує користь препарату потенційний ризик у цих сценаріях.

Як і у всіх ліків, слід враховувати переваги та витрати, говорить Рейл. Зверніться до свого фармацевта з питаннями, які допоможуть вам вирішити, чи це правильне ліки для вас.