Схвалення нових ліків у Сполучених Штатах
США Фарм. 2022;47(10):14.
За даними Центру оцінки та дослідження ліків FDA (CDER), з 2012 по 2021 рік було схвалено загалом 430 нових препаратів — у середньому 43 схвалення на рік. Цього року на сьогоднішній день CDER схвалив 24 нові препарати. Нові препарати містять активні компоненти, які раніше не були схвалені FDA як окремі інгредієнти або як частина комбінованих продуктів. Ці нові молекулярні компоненти та біологічні продукти спрямовані на задоволення незадоволених медичних потреб пацієнтів і забезпечують важливі інноваційні методи лікування для покращення догляду за пацієнтами.
Перший у класі та перший у США Схвалення: Майже 40% (102 із 256) нещодавно схвалених нових препаратів у період між 2017 і 2021 роками CDER вважав «першими в своєму класі». Кількість дозволів на ці препарати з унікальними механізмами дії (порівняно з існуючими терапевтичними засобами) продовжує зростати. У 2017 році 33% (15 із 46) нових дозволів були препаратами першого класу, тоді як 54% (27 із 50) були призначені першими у 2021 році. Крім того, з 2017 по 2021 рік 74% (189) з 256) нових ліків отримали схвалення в США раніше за будь-яку іншу країну. Це відображає постійний відсоток «перших у США». нові схвалення за останні 5 років (78% у 2017 році; 71% у 2018 році; 69% у 2019 році; 75% у 2020 році та 76% у 2021 році).
Схвалення першого циклу та лікарських засобів для орфанних захворювань: Протягом багатьох років CDER все більше роз’яснював для розробників ліків необхідні елементи дизайну дослідження та інші дані, необхідні для застосування лікарських засобів для підтримки повної та комплексної оцінки ліків. З 2017 року щороку 85% або більше нових препаратів схвалювалися під час першого циклу перевірок. Схвалення препаратів-сиріт для лікування рідкісних захворювань, які вражають менше ніж 200 000 людей у США, також зросло з 39% у 2017 році до 52% у 2021 році.
Прискорена розробка та огляди: У 2021 році 37 із 50 (74%) нових препаратів було схвалено за одним або декількома шляхами прискореної розробки та перевірки: 1) прискорене; 2) проривна; 3) першочерговий розгляд; 4) прискорене затвердження. Використання цих шляхів для схвалення нових ліків загалом зростає (61% у 2017 році; 73% у 2018 році; 60% у 2019 році та 68% у 2020 році). Зокрема, пріоритетні перевірки та прискорені затвердження мали загальну тенденцію до зростання. Шістдесят один відсоток нових ліків пройшов пріоритетну перевірку у 2017 році, 73% у 2018 році, 58% у 2019 році, 57% у 2020 році та 68% у 2021 році. Крім того, 13% нових ліків пройшли прискорене схвалення у 2017 році, 7% у 2017 році. 2018, 19% у 2019, 23% у 2020 та 28% у 2021. Примітно, що CDER схвалив 59 нових препаратів у 2018, побивши попередній рекорд 53 препаратів у 1996 році.
Вміст цієї статті призначено лише для інформаційних цілей. Вміст не призначений для заміни професійної консультації. Ви покладаєтеся на будь-яку інформацію, надану в цій статті, виключно на свій страх і ризик.
