FDA схвалює Ervebo, першу вакцину проти Еболи

Новини

В історичному схваленні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) оголосило про сертифікацію Ervebo, першої у світі вакцини проти Ебола для профілактики та захисту від вірусу Ебола (EVD).

Що таке Ебола?

Ебола - дуже заразний вірус. Він поширюється при безпосередньому контакті з кров’ю, тілесними рідинами та тканинами заражених тварин або людей - і навіть може передаватися через контакт із поверхнями та матеріалами (такими як постільна білизна або одяг), які забруднені рідинами. Інкубаційний період вірусу становить від двох до 21 днів (найчастіше від восьми до 10 днів). Тоді поява симптомів може бути раптовим і включати підвищення температури, втому, біль у м’язах, головний біль та біль у горлі. Ці симптоми супроводжуються блювотою, діареєю, висипом, порушенням функції нирок і печінки, а в деяких випадках - внутрішньою та зовнішньою кровотечею.

Хвороба на вірус Ебола була привернута до уваги американської громадськості після бестселера документальної літератури Річарда Престона, Гаряча зона , була опублікована в 1994 році - документуючи походження та випадки захворювання вірусом Ебола в Африці на південь від Сахари. Але підтверджене EVD спалахи переслідують людські популяції з 1970-х років. За даними FDA, спалах в Гвінеї, Ліберії та Сьєрра-Леоне (який тривав з 2014 по 2016 рік) призвів до понад 28 000 випадків EVD та понад 11 000 смертей. В даний час Демократична Республіка Конго (ДРК) переживає другий у світі спалах EVD.

Чи існує вакцина проти Еболи?

Хвороба вірусу Ебола - це рідкісна, але важка та часто смертельна хвороба, яка не знає кордонів, - каже доктор медичних наук, доктор медичних наук Пітер Маркс, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA. випуск новин . Вакцинація необхідна для запобігання спалахам та зупинки поширення вірусу Ебола, коли справді виникають спалахи.

І ось тут з’являється Ервебо. Вакцина проти Еболи, що виробляється фармацевтичною компанією Merck & Co., Inc., вводиться у вигляді ін’єкції в одній дозі. Це жива, ослаблена вакцина, розроблена генетично, щоб містити білок із заїрського еболавірусу.

Розробка вакцини проти Еболи

Робота над вакциною проти Еболи розпочалася в 2004 році, але лише в 2010-х роках спалахи хвороби процес оцінки та затвердження Ервебо отримав високий пріоритет.

У 2018 році Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) почала використовувати Ервебо як лікування після того, як FDA призначила вакцину призначення проривної терапії. Це сприяло розробці та науковій оцінці ліків і дозволило використовувати вакцину в рамках розширеної програми доступу, щоб допомогти пом'якшити спалах ДРК.

У дослідженні, проведеному під час спалаху в Гвінеї 2014-2016 років, було визначено, що Ервебо є на 100% ефективним у запобіганні випадкам еболи з проявом симптомів більше 10 днів після вакцинації. Безпека Ервебо вивчалася у 15 000 пацієнтів в Африці, Європі та Північній Америці. Найпоширенішими побічними ефектами були реакції на місці ін'єкції, головний біль, лихоманка, біль у м'язах та втома.

Але зверніть увагу, Ервебо ефективний лише проти заїрського штаму Ебола - за словами Мерка.

І зараз вакцинація схвалена для профілактики вірусу Ебола (EVD), викликаного еболавірусом Заїру, у осіб віком від 18 років. До цього схвалення вакцина проти вірусу Ебола могла застосовуватися лише в надзвичайних ситуаціях, як і при поточній спалаху хвороби, сказав д-р Джон Дайе, начальник вірусної імунології Інституту інфекційних хвороб армії США.

За його схвалення Ervebo може бути використаний як ефективний запобіжний засіб, який допомагає зупинити спалахи, а не лише реагувати, коли це відбувається.

Сьогоднішнє затвердження є важливим кроком у наших постійних зусиллях щодо боротьби з Еболою у тісній координації з нашими партнерами з Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, а також нашими міжнародними партнерами, такими як Світова організація охорони здоров'я, Анна Абрам, заступник уповноваженого FDA з питань Про політику, законодавство та міжнародні відносини, йдеться у прес-релізі. Ці зусилля, в тому числі сьогоднішнє затвердження визначних пам'яток, відображають непохитну відданість FDA використанню нашого досвіду для сприяння розробці та доступності безпечних та ефективних медичних продуктів для вирішення нагальних потреб у галузі охорони здоров'я та боротьби з інфекційними захворюваннями.

Коли буде доступна вакцина проти Еболи?

Згідно з прес-релізом Merck, дози вакцини проти вірусу Ебола, ймовірно, будуть готові до осені 2020 року. Фармацевтична компанія співпрацюватиме зі Світовою організацією охорони здоров’я, ЮНІСЕФ, урядом США та Гаві (Альянс вакцин) для визначення методів розподілу. для вакцини.