FDA схвалює Gilenya generic

Новини

Протягом майже десятиліття люди з рецидивами розсіяного склерозу (РС) мали в основному один варіант лікування: Гіленя . До минулого тижня це був єдиний препарат, затверджений FDA для дорослих та дітей віком від 10 років.

5 грудня Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) оголошено схвалення генеричного препарату Гіленія, фінголімод, компаніям HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited та Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Що таке Гіленя?

Виготовлений Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya був вперше схвалений FDA у 2010 році. Це було перше пероральне лікування, створене для зменшення рецидивів та уповільнення прогресування захворювання. В 2018 рік , FDA розширила своє затвердження препарату, включивши педіатричних пацієнтів.

в даний час рекомендована доза Gilenya для дорослих та дітей віком від 10 років і вагою не менше 40 кг - це одна капсула 0,5 мг на день. Дітям, яким виповнилося 10 років, але вагою не менше 40 кг, слід приймати одну капсулу 0,25 мг на день.

Що таке РС?

РС - це аутоімунне запальне захворювання, тобто імунні клітини організму атакують жировий покрив нервових волокон, порушуючи нервові імпульси та викликаючи такі симптоми, як м’язова слабкість, втома, оніміння або поколювання, м’язові спазми, утруднення ходьби, зміни зору і навіть сечового міхура або кишечника. дисфункція. У багатьох людей виникають цикли рецидивів, що супроводжуються ремісіями. З часом важче досягти повної ремісії після спалаху, і хвороба прогресує.

Гіленя є найбільш часто використовуваним лікуванням у цих випадках. Вважається, що це діє, зменшуючи імунні клітини, що циркулюють в організмі, зменшуючи тим самим напади на нервові клітини, що викликають симптоми.

Скільки коштує Гіленя?

Частково завдяки патентному захисту, вартість Гіленії залишалася високою - середня ціна на 8211 доларів за 30-денну поставку капсул 0,5 мг.Хоча, Новартіс каже, що більшість планів медичного страхування охоплюють ліки, включаючи 99% осіб, котрі мають комерційне страхування, і 96% людей, які користуються Medicaid або Medicare. Novartis також пропонує дві програми підтримки спільної оплати, щоб допомогти з оплатою препарату.

Ці дозволи є першим кроком до загальної конкуренції, яка може знизити витрати на лікування.

Вирішення проблем, пов’язаних з розробкою дженериків та стимулюванням більш загальної конкуренції, є ключовою частиною Плану дій FDA щодо конкуренції з наркотиками та зусиль агентства щодо сприяння збільшенню доступу пацієнтів до більш доступних ліків, FDA заява сказав.

Коли буде доступний загальний препарат Гіленя?

Поки не повідомляється, коли три фармацевтичні виробники, які отримали схвалення, почнуть продавати фінголімод (Gilenya generic) у Сполучених Штатах. Поки ще немає доступної структури цін.