Препарат для схуднення Belviq вилучено з американського ринку через побоювання, що він підвищує ризик розвитку раку

Новини

13 лютого Айсей , виробники препарату для схуднення Belviq і Belviq XR (lorcaserin HCI), добровільно вилучив препарат з ринку США на прохання Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) . Belviq - це ліки, що відпускаються за рецептом, випускаються як таблетки та таблетки з пролонгованим вивільненням. Це посилює відчуття ситості, щоб допомогти пацієнтам менше їсти і більше втрачати вагу, особливо при використанні разом з дієтою та фізичними вправами. FDA затвердила Belviq у 2012 році для дорослих, які страждають ожирінням; або мають надмірну вагу та мають пов’язані з вагою медичні проблеми, такі як діабет, високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину.

Чому FDA попросила про відмову Belviq?

В рамках схвалення маркетингу компанії Belviq FDA вимагала від Eisai провести довготривале випробування, щоб перевірити, чи не викликає ліки серцево-судинних проблем у користувачів. Дослідження тривало п’ять років і розглядало 12 000 користувачів із серцево-судинними захворюваннями та / або високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань. Було виявлено, що препарат дійсно допоміг користувачам схуднути, не викликаючи серйозних проблем із серцем.

Але, переглянувши дані, FDA виявила, що люди, які приймали Belviq, мали більший рівень захворюваності на рак, ніж ті, хто не приймав препарат. Згідно з аналізом FDA, 7,7% споживачів Belviq діагностували рак протягом досліджуваного періоду проти 7,1% тих, хто в контрольній групі приймав плацебо (неактивні таблетки, що не містили жодного препарату). Типи раку включали рак підшлункової залози, колоректального та легенів. Хоча компанія каже, що її трактування даних відрізняється від FDA, FDA каже, що ризики використання Belviq перевищують його переваги.

Eisai поважає рішення FDA і тісно співпрацює з Агентством у процесі виводу, повідомляє компанія в заява .

Що робити користувачам Belviq?

FDA застерігає користувачів негайно припинити прийом Belviq та обговорити зі своїми лікарями інші методи схуднення. Belviq працює інакше, ніж деякі інші ліки для схуднення, що продаються на ринку, тому цілком можливо, що ваш лікар може порадити використовувати інші ліки або порекомендувати лише дієту та фізичні вправи.

Щоб правильно утилізувати невикористаний Belviq, піднесіть ліки до місце прийому наркотиків . Якщо це неможливо, FDA рекомендує викидати Belviq у смітник:

• Вийміть ліки з пляшки, що відпускається за рецептом, і змішайте його з неапетитною речовиною - наприклад, котячим підстилкою або використаною кавовою гущею. Не подрібнюйте таблетки.
• Помістіть лікарську суміш у закритий поліетиленовий пакет.
• Викиньте контейнер зі своїм побутовим сміттям.
• Вийміть посвідчення особи із рецептурного флакона, переробіть його або викиньте.

Чи потрібні додаткові скринінгові дослідження?

Ні. FDA не закликає проводити додаткові скринінгові дослідження для користувачів Belviq, крім того, що вже рекомендовано для широкої громадськості. Користувачів не слід насторожувати, кажеШайлі Ганді, доктор фармацевтичних наук, віце-президент з формулярних операцій в SingleCare. Пацієнти повинні поговорити зі своїми лікарями щодо будь-яких питань або проблем, які можуть у них виникнути. Обговорення повинно включати альтернативні варіанти ліків та методи схуднення.

Пацієнти або постачальники медичних послуг можуть повідомляти про будь-які проблеми до Програми інформації про безпеку MedWatch та звітності про несприятливі події FDA до подання онлайн-звіту або зателефонувавши за номером 1-800-332-1088.