FDA затверджує перший генерик ProAir HFA

Новини

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) надала Perrigo та його партнеру Catalent Pharma Solutions схвалення першого генерику ProAir HFA (альбутеролсульфат). Рятувальний інгалятор може лікувати або попереджати бронхоспазм із оборотним обструктивним захворюванням дихальних шляхів та бронхоспазм, спричинений фізичними вправами, у людей віком від 4 років.

Teva, виробник ProAir, випустив авторизований дженерик ProAir у січні 2019 року. Ця нова загальна версія з рейтингом AB є першою копією оригінальної рецептури, не виробленою Teva. Це повинно призвести до зниження цін. Іншими словами, у людей, хворих на астму, скоро з’явиться дешевий варіант, який допоможе їм легше дихати.

ProAir є найпопулярнішим рятувальним інгалятором у США. Цей загальний засіб альбутерол сульфат інгаляційний аерозольний продукт надає додатковий вибір 26 мільйонам людей у ​​США, які страждають на астму, багатьом з яких потрібно використовувати як довготривалий контрольний препарат, так і швидкодіючий препарат, як рятувальний інгалятор.

Як і ProAir HFA, загальна версія - це інгалятор із дозованою дозою, який може використовуватися людьми з астмою як швидкодіючий препарат. Це тип ліків, який називається бронходилататором. Це забезпечує швидке полегшення, розслабляючи м’язи в дихальних шляхах, відкриваючи їх для проходження повітря. Всього за кілька хвилин після використання інгалятора препарат пом’якшує такі симптоми, як хрипи, стискання в грудях та задишка.

Затвердження загальної HFA Proair є значним досягненням! говорить Шайлі Ганді, доктор фармацевтичних наук, віце-президент з формулярних операцій в SingleCare. Лікарським компаніям важко отримати дозвіл на ліки в складних системах доставки - це перший загальний інгалятор із дозованими дозами, затверджений за 20 років.

За словами комісара FDA Стівена М. Хана, доктора медицини, причина затримки є. Такі дозовані інгалятори відомі як складні дженерики, які традиційно важче копіювати через їх складну форму або спосіб доставки, - заявив Хан у заяві, в якій оголошено про затвердження FDA 24 лютого.

Ліки міститиме 200 дозованих інгаляцій. Кількість дозування може змінюватися залежно від потреб користувача. ( Інформація про призначення ProAir HFA рекомендує дві інгаляції кожні чотири-шість годин або дві інгаляції за 15-30 хвилин до тренування.) Медичні працівники пропонують людям, яким необхідно користуватися своїм інгалятором для порятунку більше двох разів на тиждень, обговорювати зі своїм лікарем свій стан, оскільки їм може знадобитися коригувати довготривалий контроль ліків.

Якщо у вас астма і ви використовуєте рятувальний інгалятор, такий як ProAir HFA, це схвалення може означати більше грошей у вашій кишені. Минулого року продажі HFA Proair становили приблизно 1,4 млрд. Доларів, каже доктор Ганді. Загальний випуск допоможе зменшити навантаження, яке переживає багато користувачів. Спочатку випуск загального препарату буде обмежений, але компанія-виробник очікує стабільного постачання до кінця року.

Перріго та його партнер Catalent підтвердили це у заяві, опублікованій 25 лютого що вони планують нарощувати виробництво, щоб задовольнити очікуваний майбутній попит після початкового обмеженого комерційного постачання.Інші фірмові версії цього типу інгаляторів альбутеролу включають Вентолін HFA , який виробляється GlaxoSmithKline, та Proventil HFA, який виробляється Merck Sharp & Dohme Corp.