Отеконазол 30 мг/мл пероральна суспензія

США Фарм. 2022;47(10):58-59.

Спосіб приготування: Розрахуйте необхідну кількість кожного інгредієнта для загальної кількості, яку потрібно приготувати. Точно зважте або відміряйте кожен інгредієнт. Помістіть необхідну кількість капсул у ступку та подрібніть до дрібного порошку. Додайте кілька мл обраного наповнювача та перемішайте до утворення однорідної пасти. Геометрично додайте достатню кількість вибраного носія до кінцевого об’єму, ретельно перемішуючи після кожного додавання. Перемістіть препарат у пляшку для дозування рідини. Пакет і етикетка.

Використання: Цей препарат є пероральним протигрибковим засобом для пацієнтів, яким важко ковтати капсули.

Упаковка: Упаковують в герметичні, світлостійкі контейнери.

Маркування: Зберігати в недоступному для дітей. Видалити через ____ [період часу]. Добре струсити. Поставте в холодильник.

Стабільність: За замовчуванням USP термін непридатності для нестерильних пероральних рідин становить 14 днів при зберіганні в холодильнику; що має бути відповідним для цього препарату, якщо використовується транспортний засіб, що містить воду. ¹

Контроль якості: Оцінка контролю якості може включати вагу/об’єм, pH, питому вагу, аналіз активної лікарської речовини, колір, реологічні властивості/текучість, фізичне спостереження, фізичну стабільність (зміна кольору, сторонні матеріали, утворення газу, ріст цвілі) і тест на ефективність консерванту. ²³

Обговорення: Цю форму можна розглянути для пацієнтів, яким важко ковтати непошкоджені капсули.

Vivjoa (отесеконазол), новий препарат, схвалений у квітні 2022 року, є пероральним азоловим протигрибковим засобом, доступним у формі капсул. Хімічна назва отеконазолу ( Р )-2-(2,4-дифторфеніл)-1,1-дифтор-3-(1 Х -тетразол-1-іл)-1-(5-(4-(2,2,2-трифторетокси)феніл)піридин-2-іл)пропан-2-ол або 2-піридинетанол, α-(2,4- дифторфеніл)-β β-дифтор-α-(1 Х -тетразол-1-ілметил)-5-(4-(2,2,2-трифторетокси)феніл)-,(α Р )-. Емпірична формула препарату C ₂₃ Х ₁₆ Ф ₇ Н ₅ О _два . Молекулярна маса отесеконазолу становить 527,39 г/моль.

Отесеконазол представляє собою білий або майже білий кристалічний порошок, який практично нерозчинний у воді в межах рН від 1 до 9, але розчинний у різноманітних органічних розчинниках. Прийом отезеконазолу з висококалорійною їжею з високим вмістом жиру (800-1000 калорій; 50% жиру) підвищував максимальну концентрацію препарату та AUC _{0-72 год} на 45% і 36% відповідно, але суттєвих відмінностей не спостерігалося при споживанні нежирної та низькокалорійної їжі. ⁴

Кожна капсула отеконазолу для перорального застосування містить 150 мг отезеконазолу та наступні неактивні інгредієнти: натрію кроскармелозу, гідроксипропілцелюлозу, лактозу, стеарат магнію, кремнізовану мікрокристалічну целюлозу та лаурилсульфат натрію. Складові оболонки капсули та печатки: FD&C Blue #1, FD&C Red #3, желатин, Opacode SW-9008/SW-9009 і діоксид титану. Капсули не містять інгредієнтів, виготовлених із зерна, що містить глютен (пшениця, ячмінь або жито). ⁴

Для цієї підготовки можна використовувати ряд відповідних службових і комерційних транспортних засобів і суспензій. Вони можуть бути отримані від різних компаній, або вони можуть бути складені. Нижче наведено частковий перелік транспортних засобів, які можуть бути розглянуті для цієї підготовки:
Вишневий сироп Н.Ф
Ora-Blend (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ора-Плюс (Perrigo)
Ора-Світ (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Пероральна суміш (Medisca)
Пероральна суміш, SF (Medisca)
Оральний сироп (Medisca)
Апельсиновий сироп NF
PCCA Plus (PCCA)
Підвіска Structured Vehicle NF
Suspension Structured Vehicle Sugar-Free NF
Носій для перорального розчину
Носій для перорального розчину, без цукру
Транспортний засіб для пероральної суспензії

Оскільки активний лікарський засіб нерозчинний у воді, а інші допоміжні речовини капсули нерозчинні у воді, остаточний препарат буде суспензією. Тому потрібен транспортний засіб з відповідними характеристиками підвіски. Крім того, якщо гіркота є проблемою, до остаточного приготування можна додати 0,2% стевії.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

1. Фармакопея США/Національний формуляр [поточна редакція]. Rockville, MD: Фармакопейна конвенція США, Inc; вересень 2022 р.
2. Allen LV Jr. Резюме випробувань контролю якості для стерильних і нестерильних складених препаратів, частина 1: фізичні та хімічні випробування. IJPC . 2019; 23 (3): 211-216.
3. Allen LV Jr. Резюме випробувань контролю якості для стерильних і нестерильних складених препаратів, частина 2: мікробіологічні випробування. IJPC . 2019; 23 (4): 299-303.
4. RxList. Vivjoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.

Вміст цієї статті призначено лише для інформаційних цілей. Вміст не призначений для заміни професійної консультації. Ви покладаєтеся на будь-яку інформацію, надану в цій статті, виключно на свій страх і ризик.