Головна >> Новини >> FDA затверджує місцевий препарат від артриту Voltaren для використання поза рецептом

FDA затверджує місцевий препарат від артриту Voltaren для використання поза рецептом

FDA затверджує місцевий препарат від артриту Voltaren для використання поза рецептомНовини

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила 1% Voltaren для продажу у вільному продажу (OTC) за допомогою процесу, який називається рецептом на безрецептурний перемикач. Місцевий гелевий препарат забезпечує тимчасове полегшення болю при остеоартрозі.





Більше ніж 30 мільйонів дорослих в даний час в США страждає артроз, за ​​даними Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC). Серед них більше 8,5 млн отримав рецепт на диклофенак натрію (Voltaren generic) у 2017 році. Виробник Voltaren, GlaxoSmithKline , говорить, що актуальну гелеву форму препарату можна буде придбати без рецепта до весни 2020 року, і він буде продаватися під назвою Voltaren Arthritis Pain.



Що таке Вольтарен?

Вольтарен - місцевий нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ), говорить Рамзі Якуб, Pharm.D., Головний аптечний директор SingleCare. Спочатку Voltaren отримав схвалення FDA як ліки, що відпускаються за рецептом, у 2007 році. Він розроблений спеціально для болю, набряку та скутості в руках, колінах та ногах, пов’язаних із артритом. Він не вивчався щодо артриту хребта, стегон або плечей. Він також не ефективний для лікуваннярозтягнення, вивихи, синці або спортивні травми.

Як діє гель Вольтарен?

Ліки діє, блокуючи виробництво хімічних речовин, що сигналізують про біль, у тій конкретній ділянці тіла, до якої воно застосовується. Хоча його втирають на шкіру, Вольтарен не слід застосовувати спільно з іншими знеболюючими засобами НПЗЗ, такими як ібупрофен або напроксен. Комбінація подвійного НПЗЗ збільшить ризик побічних ефектів, таких як проблеми з нирками та виразка шлунка.

Крім того, Вольтарен не призначений для тривалого використання. Біль повинна почати покращуватися протягом семи днів після вживання ліків, каже доктор Якуб. Якщо цього не сталося, він рекомендує звернутися до лікаря на випадок, якщо щось більш серйозне заподіює вам біль.



Що таке рецепт безрецептурного перемикача?

Рецепт для безрецептурного перемикання - це процес, за допомогою якого FDA перекваліфікує ліки, що відпускаються за рецептом, дозволяючи продавати їх у вільному продажу. Це може статися лише тоді, коли FDA офіційно визначить, що споживачі можуть використовувати його безпечно та ефективно без професійного керівництва. Іноді FDA процес внутрішнього огляду підбурює перемикач. Однак, як правило, виробники ліків вимагають рекласифікації ліків.

FDA надає рекласифікацію, якщо і коли клінічні дані підтверджують безпеку та ефективність використання позабіржового препарату. Безрецептурне використання повинно застосовуватись до стану, яка легко ідентифікується споживачами.Процес призвів до рекласифікації численних ліків протягом багатьох років - лише з 2001 року близько 40 ліків пройшли рецепт на безрецептурний перемикач, Звіти FDA .

У випадку Вольтарена,GlaxoSmithKline вимагав перекласифікації. Компанія повідомляє, що клінічні дані продемонстрували послідовний і помітний початок знеболення вже на першому тижні.Мало того, дослідження компанії вказують на те, що маркування фактів наркотиків «Вольтарен» легко зрозуміти споживачам. Це означає, що пацієнти можуть прийняти відповідне рішення щодо відбору для самостійного лікування болю при артриті. Деталі щодо відповідних даних та досліджень, що призвели до призначення рецепта на безрецептурний перемикач, будуть опубліковані ближче до дати запуску позабіржового препарату Voltaren, каже Кейтлін Корманн, керівник з питань комунікацій з брендами США GSK Consumer Healthcare.



Що означає перекласифікація Вольтарена для пацієнтів?

Можливість придбати гель Вольтарен без рецепта - чудова новина для людей, яким потрібні ліки, каже доктор Якуб. Він надає додаткові можливості для пацієнтів, які потребують знеболення, але можуть не змогти звернутися до свого лікаря, пояснює він.

Однак все-таки обов’язково потрібно поговорити з медичним працівником або фармацевтом про Вольтарен, особливо якщо ви ніколи раніше не приймали його. Незважаючи на те, що зараз позабіржовий препарат, все ще можуть виникати побічні ефекти та можливі взаємодії ліків з іншими ліками, які ви можете приймати, додає доктор Якуб. Ваш фармацевт може допомогти вам переконатись, що ваші інші медичні умови, а також будь-які ліки, які ви приймаєте, сумісні з гелем Вольтарен.

Також надзвичайно важливо, щоб пацієнти продовжували вживати ліки за призначенням, каже він. Це означає поговорити зі своїм лікарем про інші варіанти, якщо а) біль не зменшився протягом семи днів і б) ви відчуваєте, що вам потрібно використовувати його більше 21 дня (максимальна рекомендована тривалість лікування).



Інформація про ціни поки недоступна для позабіржової торгівлі Voltaren - GSK заявляє, що вона буде оголошена (разом із супровідними даними) ближче до дати запуску навесні 2020 року. В даний час, однак середня кишенькова ціна для 100-грамової туби загальної версії 1% гелю Voltaren становить близько 50 доларів.