Головна >> Інформація Про Наркотики, Новини >> FDA нагадує про таблетки з пролонгованим вивільненням метформіну

FDA нагадує про таблетки з пролонгованим вивільненням метформіну

Новини

Метформін - це рецептурні ліки, які зазвичай використовуються для лікування високого рівня цукру в крові, спричиненого переддіабетом або діабетом 2 типу. Окрім того, що це препарат для лікування діабету, його іноді використовують і як препарат поза маркою варіант лікування для синдром полікістозу яєчників (СПКЯ). У четвер, 28 травня 2020 р Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) опублікувала повідомлення про добровільне відкликання препарату з пролонгованим вивільненням таблеток 500 мг метформіну, виробленого Apotex та чотирма іншими фармацевтичними компаніями.

4 січня 2021 року FDA оголосила, що відкликання поширюється на додаткових виробників, форми та дозування. Одинадцять компаній тепер добровільно вилучили 500 мг, 750 мг та 1000 мг таблеток метформіну з пролонгованим вивільненням та пероральної суспензії подовженого вивільнення метформіну:

Amneal Pharmaceuticals
Apotex Corp
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Direct Rx (Marksans)
Гранули Фармацевтика
Lupine Pharmaceuticals
Marksans Pharma Limited
Наші лабораторії, Inc.
Фармацевтичні препарати PD-Rx (Amneal)
PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Teva Pharmaceuticals

Чому відкликають метформін ER?

Метформін ER нагадується, оскільки під час тестування виявлено рівні домішок нітрозаміну, які називаються N-нітрозодиметиламіном (NDMA), і які перевищують межу споживання, визначену FDA. Агентству відомі сліди домішок з кінця 2019 року, але подальша експертиза лише нещодавно виявила більш значні кількості.

NDMA - це той самий канцероген, який призвів до відкликання ранітидину (часто відомий під торговою маркою: Zantac) на початку цього року. Це загальний забруднювач у воді та на грилі або в’яленому м’ясі. Іншими словами, більшість людей стикаються з низьким рівнем NDMA. NDMA може вводити ліки під час виробництва, упаковки або зберігання. Існує підозра, що тривалий вплив більш значних кількостей може бути небезпечним - призводити до таких симптомів, як жовтяниця, нудота, лихоманка і, зрештою, ураження печінки або рак легенів .

Ми згадували одну партію таблеток з пролонгованим вивільненням метформіну гідрохлориду після того, як FDA випробувала їх і показала результати щодо рівнів N-нітрозодиметиламіну (NDMA), що перевищують допустимий щоденний прийом (ADI), Джордан Берман, віце-президент Apotex, Global Corporate У справах, трансформації та стратегії, розповів SingleCare. Через велику кількість обережності ми поширили відкликання на всі групи таблеток пролонгованого вивільнення метформіну гідрохлориду в США. Apotex припинив продаж цього продукту в США в лютому 2019 року, і на ринку залишається лише обмежений продукт. На сьогоднішній день ми не отримували жодних повідомлень про несприятливі події, пов’язані з використанням продукту.

ПОВ'ЯЗАНІ: Побічні ефекти метформіну та способи їх уникнення

Що робити, якщо ви приймаєте метформін ER

Ви повинні продовжувати приймати метформін ER, доки не поговорите зі своїм медичним працівником щодо заміни ліків. Різко припинити вживання цього препарату може бути небезпечно, особливо коли ризик, пов’язаний із відкликанням метформіну, досить низький.

Тепер, коли ми виявили деякі продукти метформіну, які не відповідають нашим стандартам, ми вживаємо заходів, - сказала д-р Патріція Каваццоні, в.о. директора Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів FDA в заява . Як ми робили з часу першої ідентифікації цієї домішки, ми будемо спілкуватися, коли стане доступною нова наукова інформація, і будемо вживати подальших заходів, якщо це доречно.

ПОВ'ЯЗАНІ: Що робити, якщо відкликати ліки

Які альтернативи?

Відкликання метформіну не застосовується до препаратів з негайним вивільненням (ІЧ), найчастіше призначається різновид метформіну, згідно з FDA. Обидва препарати однаково ефективні і метформін ІЧ може бути навіть менш дорогим.Головна відмінність полягає в тому, що вам може знадобитися приймати метформін ІР частіше на день.

ПОВ'ЯЗАНІ: Метформін проти Метформін ER

Просто не забудьте проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом перед внесенням змін. Доступні варіанти, але безпечно замінювати ліки лише під наглядом медичного працівника.